Les spécificités sectorielles pour les laboratoires pharmaceutiques
L'élaboration et la commercialisation d'un médicament nécessitent la génération de plusieurs centaines de documents numériques (les dossiers d’autorisation de mise sur le marché, les cahiers de laboratoire, les certificats de matières premières, les essais cliniques et pré-cliniques, dossiers de pharmacovigilance…).
Ces documents sont primordiaux et peuvent avoir des impacts financiers colossaux pour les laboratoires. En effet, leurs cycles de vie sont extrêmement longs, ils sont les garants du bon déroulement de la création d’un médicament et de son "utilité" une fois commercialisé (le médicament doit apporter plus de bénéfices que de risques pour la santé d’un patient). La garantie de l'intégrité de ces documents ainsi que des éléments de traçabilité associés est donc un enjeu majeur.
Les laboratoires pharmaceutiques font face à des contraintes et problématiques métiers spécifiques. Et c'est pour y répondre que Serda et Arkhineoont créé ce module sur les spécificités de l’archivage électronique pour les laboratoires pharmaceutiques.
Objectifs du module
Ce module d’une vingtaine de minute vous présente :
Les documents spécifiques aux laboratoires pharmaceutique et leurs enjeux.
Les règlementations en vigueur et le rôle des organismes de tutelle en France et à l’international.
Et comment l’archivage électronique et la mise en place d’un SAE est une opportunité pour les laboratoires pharmaceutiques.
Ce MOOC est appuyé par l'intervention d'un expert du secteur, Philippe Dupont, directeur des affaires pharmaceutique de Zydus.